Propuesta de pre-formulación para mejora en la producción de fluimexina 200mg grano para solución oral, según estándaresde calidad USP-42
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Date
2024
Authors
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Publisher
Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann
Abstract
Objetivo: Evaluar una pre-formulación que ayude en el incremento de la productividad, reduciendo costos acortando tiempos en horas hombre en el proceso de envasado. Metodología: El estudio fue de tipo descriptivo, prospectivo, analítico y relacional, de diseño experimental. Se decidió realizar la modificación en la etapa de granulación en donde se formularon 2 grupos de ensayos; el primer grupo se trabajó con solvente alcohólico y el segundo grupo con solvente acuoso en conjunto con la evaluación de parámetros físicos junto a un control estadístico que afiance el cumplimiento de las normativas de calidad de acuerdo a lo referenciado por farmacopea americana. Resultados: Los ensayos se evaluaron a través de los parámetros físicos de cada muestra donde se determinó la existencia de una diferencia estadística significativa. En donde el ensayo 2C con solvente acuoso presento una granulometría con porcentaje de 3,39% en base y 69% entre las mallas 25, 35 y 45 con un tamaño de partícula de 710 μm, 500 μm y 355 μm en la mezcla final con un porcentaje de fluidez buena según la escala de índice de Hausner.
Description
Keywords
Fluimexina, Estándares de calidad